サービス概要
製薬業界に特化した専門知識と最新のIT技術を組み合わせ、
お客様のビジネス課題を解決します
安全性システム導入支援
安全性システム導入支援サービスは、製薬企業における安全性情報管理(ファーマコビジランス)の高度化と業務効率化を実現するコンサルティングサービスです。業務プロセスの分析から最適なシステム選定、導入計画の策定、設定・テスト・データ移行、ユーザートレーニングまでを一貫してサポートします。
規制対応支援
製薬企業におけるファーマコビジランス業務の規制遵守をサポートするコンサルティングサービスです。国内外のガイドラインや規制要件を踏まえ、安全性業務プロセスの整備、手順書作成、運用改善、監査・査察対応まで幅広く支援します。
安全性システム運用のAI化
安全性システムAI化支援サービスは、AI技術を活用して安全性システムの運用業務を自動化・効率化するサービスです。症例情報の整理、データ確認、レポート作成などの業務にAIを活用することで、作業負担の軽減と業務スピードの向上を実現します。
ビジネスインテリジェンス
帳票作成支援サービスは、BIツールを活用し、安全性情報や業務データを分かりやすく可視化する帳票・レポートの作成をサポートします。お客様の業務内容や目的に応じてデータの整理・設計を行い、必要な情報を迅速に把握できるダッシュボードや分析レポートを構築します。
開発/バリデーション支援
製薬企業における安全性情報管理システムの開発から品質保証までを包括的にサポートします。要件定義や設計、テスト計画の策定、検証・文書作成など、GxPや各種規制要件に準拠したバリデーション活動を支援します。
安全性システムトレーニング
製薬企業の担当者が安全性情報管理システムを正確かつ効率的に活用できるよう支援する教育サービスです。システムの基本操作から業務に即した実践的な運用方法まで、分かりやすいトレーニングを提供します。
ソリューション
製薬業界の安全性情報管理に特化した
包括的なITソリューションをご提案します
安全性システムのソリューション
製薬企業における安全性情報管理業務を支える各種安全性システムに対し、導入支援から運用サポートまでを包括的に提供するソリューションを行っています。特に、Argus、LSMV、Vault Safetyなどの主要な安全性システムに精通したコンサルタントが、要件定義、システム導入、設定、テスト、運用支援まで幅広くサポートします。日本の医薬品規制や安全性業務の実務を深く理解した専門人材が、業務とシステムの双方の視点から最適なソリューションを提供します。国内規制やガイドラインに準拠した運用設計を行うことで、安全性情報の適切な管理と規制対応を実現します。さらに、システム導入後の運用改善やユーザーサポートにも対応し、安全性業務の効率化と品質向上を継続的に支援します。
安全性システム周辺ツールのソリューション
安全性システムの価値を最大限に引き出すため、周辺ツールを活用したソリューションサービスを提供します。MRが現場で収集した安全性情報を効率的に入力できる入力支援システムの構築や、データの正確性と入力効率の向上を支援します。また、BIツールを活用した帳票・レポートの作成により、安全性データを分かりやすく可視化し、迅速な状況把握と意思決定をサポートします。さらに近年では、AI技術を活用した安全性業務の自動化・効率化にも注力しています。症例情報の整理、データ確認、レポート作成などの業務にAIを活用することで、作業負担の軽減と業務スピードの向上を実現します。安全性システムと周辺ツールを組み合わせることで、安全性情報管理の高度化と業務効率の向上を総合的に支援します。
導入事例
安全性業務を知るプロフェッショナルによるシステム導入支援
大手製薬会社
グローバル製薬企業課題
グローバル本社と日本法人で異なる安全性システムが運用されており、副作用情報の管理方法や報告プロセスが統一されていないことが課題となっていました。そのため、症例データの連携や当局への報告対応に時間と手間がかかり、安全性業務の効率化とグローバル標準への統合が求められていました。
ソリューション
グローバル安全性システム導入プロジェクトのメンバーとして参画し、Case Processingのリードを担当。業務要件を踏まえたシステムコンフィグレーションの設計・設定、ユーザートレーニングの実施などを通じて導入を支援しました。さらに導入後は製薬会社側のメンバーとして、社内IT部門および安全性業務チームと連携しながら運用体制の整備と安定運用をサポートしました。
成果
日米欧を含むグローバルで統合された単一の安全性システムの導入を実現。症例情報の管理と共有が効率化され、安全性業務の生産性が向上しました。また、当局への安全性報告のスピードと正確性も大きく改善され、グローバルレベルでの安全性情報管理体制の強化に貢献しました。
中堅製薬会社
国内製薬メーカー課題
安全性定期報告を新しい安全性システムへ移行する際、過去システムで管理していたデータを考慮した形で定期報告を作成する必要がありました。しかし、新旧システム間での仕様差異やデータ構造の違いにより、適切な報告書作成プロセスを確立することが課題となっていました。
ソリューション
新システムの定期報告機能の仕様と既存の安全性業務プロセスを詳細に分析し、Gap分析を実施。業務要件を満たすための設定方法や運用方法を整理し、システム設定および運用設計の最適化を支援しました。
成果
新しい安全性システムから定期報告を適切に出力できる環境を構築し、当局への報告業務を円滑に実施できる体制を確立しました。システム移行後も安定した安全性報告業務を継続できる基盤を整備することができました。
システムベンダー会社
ITソリューション企業課題
MRが副作用情報を入力するための入力支援ツールの提供を検討していましたが、安全性業務に関する専門知識や製薬企業の実務課題に対する理解が不足しており、製薬会社への提案や製品価値の訴求に課題がありました。
ソリューション
製薬企業における安全性業務の実務や課題を踏まえ、MR入力支援ツールのセールス活動および開発支援を実施。製薬会社の業務フローに即した機能提案や導入メリットの整理を行い、顧客に対する具体的な活用イメージを提示しました。
成果
製薬企業に対してツールの価値を明確に示すことができ、MR入力支援ツールの導入を決定。安全性情報の収集プロセスの効率化に貢献するソリューションとして採用されました。
会社情報
株式会社プラスゼットについて
企業理念
製薬企業における安全性システムの運用は、近年ますます高度化・複雑化しています。グローバル規制への対応、各国当局への迅速な安全性報告、データ管理の厳格化などにより、安全性情報管理の重要性はこれまで以上に高まっています。その一方で、安全性システムの導入や運用には専門的な知識が求められ、適切なコンフィグレーション設計や業務に即した運用構築、ユーザー教育などが大きな課題となっています。
当社は、安全性システムの専門知識、国内外の規制理解、そして実際の安全性業務運用に関する豊富な経験を基盤に、製薬企業の安全性システム導入および運用を総合的に支援します。正しいコンフィグレーション設計、実践的なユーザートレーニング、運用に即したシステム活用を通じて、より迅速で確実なシステム導入と安定した運用体制の構築を実現します。
さらに、当社は単なるシステム導入支援にとどまらず、安全性業務の効率化や品質向上を目指したソリューションを提供しています。安全性システム、規制、そして業務運用の三つの視点を統合し、製薬企業にとって最適な安全性情報管理体制を構築することで、より正確で迅速な副作用情報の管理・報告を可能にします。
私たちは、安全性情報が適切に管理され、必要な情報が迅速に共有される環境を整えることで、医薬品の安全性確保に貢献し、患者様が安心して医薬品を使用できる社会の実現を目指してまいります。
会社概要
- 会社名
- 株式会社プラスゼット
- 代表取締役
- 三上 博己
- 設立
- 2014年6月
- 従業員数
- 3名(派遣を含む)
- 所在地
- 〒160-0015
東京都新宿区大京町31-4 ブリリアイスト千駄ヶ谷 - 事業内容
- ・製薬会社およびその関連会社並びに医療施設向けのコンサルタント業務
・治験、安全性、製造販売後等に関するコンサルタント業務
・安全性システムの導入支援、コンサルタント業務
・安全性システムに関連する周辺システムの立案、開発支援、販売
・安全性システム、業務おける資料、バリデーション等の作成、支援
・安全性システムのトレーニング等
お問い合わせ
製薬業界のIT課題について、お気軽にご相談ください。
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